1、無(wú)塵車(chē)間的潔凈是指達(dá)到了一定的空氣潔凈度級(jí)別，在制藥行業(yè)，級(jí)別的是三十萬(wàn)級(jí)，無(wú)塵車(chē)間達(dá)到一定的潔凈度級(jí)別還不夠，要滿(mǎn)足實(shí)際應(yīng)用的要求，一定要具有控制微粒污染、抵抗外界干擾的能力，體現(xiàn)在一個(gè)合理的滿(mǎn)足使用的潔凈空間。

無(wú)塵車(chē)間是一個(gè)多功能的綜合整體，它體現(xiàn)在多專(zhuān)業(yè)（建筑、空調(diào)、凈化、純水），多參數(shù)（空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及空氣的風(fēng)量、壓力、噪聲、光照）

無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量在重要性方面，設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)行管理各占1/3，無(wú)塵車(chē)間本身也是通過(guò)從設(shè)計(jì)到管理的全過(guò)程來(lái)體現(xiàn)其質(zhì)量的，這也是GMP的控制全過(guò)程的精神。十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間對(duì)溫度、濕度沒(méi)有特殊要求時(shí)，溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季 24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30——50％，夏季無(wú)塵車(chē)間濕度控制在50——70％。

2、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)

（1）房間設(shè)置

需分別設(shè)置房間（區(qū)域）存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類(lèi)物料和產(chǎn)品。

（2）溫濕度要求

倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。

（3）接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。

（4）不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。

（5）通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)，取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。

3、質(zhì)量控制區(qū)

（1）質(zhì)量區(qū)的實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。

（2）生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。

（3）實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)要確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，要預(yù)留有足夠空間用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

（4）設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。

（5）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

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